مراحل توسعه تجهیزات پزشکی: راهنمای جامع

توسعه و ساخت تجهیزات پزشکی یکی از پیچیده ترین فرآیندهای تولید است که با الزامات سختگیرانه و استانداردهای کیفیت مرتبط است. چرخه توسعه برای هر محصول پزشکی شامل چندین مرحله منحصر به فرد برای اطمینان از تولید موثر و ایمن است. این مراحل از توسعه مفهومی تا طراحی محصول پزشکی، نمونه سازی، آزمایش، تأیید و اعتبارسنجی و تولید انبوه را شامل می شود.

اگرچه روند دقیق توسعه محصول تجهیزات پزشکی از منطقه ای به منطقه دیگر متفاوت است. مناطق مختلف نیز الزامات قانونی استاندارد خود را دارند. با این حال، مراحل و الزامات آن‌ها شباهت‌های زیادی در سراسر صفحه دارند.

این راهنما بر مراحل کلیدی فرآیند توسعه تجهیزات پزشکی تمرکز می کند و بر روی جدول زمانی توسعه برای محصولات مختلف پزشکی تمرکز می کند. همچنین در مورد چالش ها و فرصت های مختلف برای توسعه محصول در صنعت تجهیزات پزشکی بحث خواهیم کرد.

مراحل کلیدی توسعه تجهیزات پزشکی و جدول زمانی معمولی

انتظار می رود دستگاه های پزشکی با نهایت دقت و دقت طراحی و ساخته شوند. این محصولات باید الزامات مختلف را برای کاربردهای مورد نظر خود برآورده کنند. بنابراین، مراحل ضروری در چرخه عمر توسعه تجهیزات پزشکی باید دنبال شود.

مرحله ۱: ایده پردازی، مفهوم سازی و تجزیه و تحلیل ریسک (۱-۲ ماه)

مرحله اولیه فرآیند توسعه تجهیزات پزشکی شامل برنامه ریزی دقیق، تحقیقات گسترده و مستندسازی کامل است. برای متمایزتر کردن این فرآیند مهم است که تحلیل فرصت و ریسک را در نظر بگیرید. انجام تجزیه و تحلیل ریسک برای تعیین اینکه آیا می توان در مراحل بعدی دستگاه‌های تولیدی مانند اکسترودر پزشکی پیشرفت کرد یا خیر، بسیار مهم است.

ایجاد یک دستگاه پزشکی یک تلاش چالش برانگیز است که نیازمند بررسی دقیق نیازهای شماست. این داده ها به تجزیه و تحلیل ریسک شما کمک می کند. ایجاد یک برنامه توسعه جامع برای دستگاه پزشکی شما حیاتی است. به طور معمول، طرح طراحی و توسعه محصول پزشکی شامل مراحل متوالی زیر است:

• کاربرد مورد نظر دستگاه پزشکی را به وضوح تعریف کنید.
• محصولات مشابه یا مشابه موجود در حال حاضر موجود در بازار را شناسایی کنید.
• خواسته های مصرف کننده را ارزیابی کنید و فاکتورهای متمایزکننده را برای محصول پیشنهادی خود تعیین کنید و از دوام آن اطمینان حاصل کنید.
• جمع آوری نیازهای کاربر به عنوان ورودی در طول فرآیند طراحی.
• نحوه تعامل کاربران با محصول را تجزیه و تحلیل کنید، خواه دستگاه موجود باشد یا اختراع شود.

اهمیت ایده پردازی و تحلیل ریسک

طراحی استراتژی های تامین مالی و انتخاب دقیق بازارهای هدف در مرحله اول توسعه تجهیزات پزشکی ضروری است. سوالاتی مانند اینکه کجا وارد بازار شویم، چرا و چگونه باید به طور کامل تحلیل شوند. تجزیه و تحلیل ریسک و سود باید به طور مداوم در طول توسعه و حتی پس از راه اندازی دستگاه به روز شود.

جزئیات اینکه چرا و چگونه دستگاه جدید برای کاربران مفید خواهد بود و خطرات احتمالی آن را شرح دهید. این مرحله به دلیل قوانین و چالش‌های متنوع موجود در بازارهای مختلف بسیار مهم است. اگر در حال توسعه یک محصول جدید هستید، با در نظر گرفتن حفاظت از حق ثبت اختراع، حتما از مالکیت معنوی خود محافظت کنید.

تحقیقات بازار یک جزء اساسی در این مرحله اولیه توسعه محصول تجهیزات پزشکی است. این به تعیین اینکه آیا دستگاه های مشابه موجود در بازار را می توان به عنوان نمونه استفاده کرد یا نیاز به آزمایش های بالینی وجود دارد کمک می کند. تمایز بین این دو رویکرد می تواند به طور قابل توجهی بر امکان سنجی سرمایه گذاری شما به دلیل هزینه های مرتبط تأثیر بگذارد. نتایج تحقیقات بازار خود را به طور کامل مستند کنید.

مرحله ۲: فرمولاسیون، انطباق با مقررات (۶-۱۲ ماه)

در مرحله دوم، انجام ارزیابی رسمی ریسک و جمع آوری الزامات نظارتی و مشتری بسیار مهم می شود. این یک لحظه مناسب برای مقابله فعالانه با خطرات و در نظر گرفتن نیازهای مشتریان است. دیدگاه مشتری دارای ارزش قابل توجهی است، بنابراین مهم است که فعالانه از طریق نظرسنجی و مصاحبه به دنبال بازخورد باشید. از این بینش های ارزشمند، همراه با تحقیقات بازار و تجزیه و تحلیل رقبا، برای ادغام آنها در طراحی محصول خود استفاده کنید.

مقررات و سیستم مدیریت کیفیت

بسیار مهم است که به وضوح الزامات قانونی قابل اعمال برای دستگاه شما را درک کنید. مقررات و دستورالعمل های FDA باید برای هر دستگاه پزشکی رعایت شود. بهتر است به الزامات نظارتی و ایمنی خاص کشور یا منطقه ای که قصد فروش در آن را دارید نیز توجه داشته باشید.

پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) یکی دیگر از گام های حیاتی در مرحله اول توسعه تجهیزات پزشکی است. QMS شما به عنوان سنگ بنای شرکت شما عمل می کند و پس از تاسیس، پایه محکمی برای ساختن فراهم می کند. ISO 13485:2016 یک استاندارد بین المللی به طور گسترده پذیرفته شده است که در صنعت تجهیزات پزشکی به رسمیت شناخته شده است.

QMS شما باید شامل مجموعه ای جامع از رویه ها، فرم ها، الگوها و رویه های عملیاتی استاندارد (SOP) باشد. این‌ها تضمین می‌کنند که تمام جنبه‌های فرآیندهای توسعه و تولید دستگاه‌های پزشکی شما به شدت کنترل و نظارت می‌شوند.

مرحله ۳: توسعه طراحی، تأیید و اعتبار (۶-۱۲ ماه)

پس از دستیابی به اثبات مفهوم، مرحله بعدی حول کنترل تولید ورودی‌های طراحی و خروجی‌های طراحی می‌چرخد. الزامات طراحی دستگاه پزشکی شامل عناصر مختلفی از جمله نقشه های محصول، صورتحساب مواد (BOM)، مشخصات، دستورالعمل های کاری و غیره است.

مرحله سوم توسعه محصول تجهیزات پزشکی تأکید قابل توجهی بر تأیید و تأیید طرح شما دارد. در طول این مرحله، شما باید یک فرآیند برنامه ریزی، طراحی، بررسی و تایید مستمر را دنبال کنید. این رویکرد یک دنباله قابل ممیزی ایجاد می کند که اقدامات انجام شده برای کاهش خطرات شکست و آسیب احتمالی برای کاربران نهایی را نشان می دهد.

الزامات مهندسی نقش اساسی در پرداختن به سؤالات اساسی دارد، مانند:

• چگونه خواسته های مشتری را برآورده خواهید کرد؟
• از چه روش های آزمایشی برای تأیید و اعتبار سنجی استفاده می کنید؟
• چه فرآیندهایی لازم است؟
• چه تجهیزات آزمایشی مورد نیاز خواهد بود؟
• آیا برنامه ای برای تولید و کیفیت در نظر گرفته اید یا برون سپاری را انتخاب خواهید کرد؟

اهمیت مرحله توسعه طراحی

این مرحله همچنین فرصتی برای استفاده از شیوه های مدیریت ریسک شما ارائه می دهد. تمام حالت‌های خرابی احتمالی ناشی از نقص‌های طراحی، فرآیندهای تولید ناکافی، یا خطاهای قابل پیش‌بینی کاربر را مستند کنید. یک ارزیابی جامع از خطرات احتمالی حیاتی است، زیرا عدم رسیدگی به نگرانی‌های ایمنی ممکن است مانع از دسترسی دستگاه شما به بازار شود.

علاوه بر این، ضروری است که استراتژی نظارتی خود را در صورت نیاز به روز کنید. اگر قبلاً تشخیص داده اید که آزمایشات بالینی برای محصول شما ضروری است، باید تحقیقات بالینی خود را آغاز کنید. علاوه بر این، تأییدیه های خارجی مورد نیاز برای همسویی با الزامات نظارتی را در نظر بگیرید.

مرحله ۴: ساخت و آزمایش (۶-۱۲ ماه)

تمرکز به سمت تولید و آزمایش در مرحله چهارم توسعه تجهیزات پزشکی تغییر می کند. این مرحله مستلزم تلاشی هماهنگ در میان تیم‌های متقابل از جمله مهندسان، پرسنل تولیدی، کارشناسان تضمین کیفیت و متخصصان نظارتی است. چندین جنبه مهم از طراحی برای تولید (DFM) تا تضمین کیفیت را در بر می گیرد.

بهینه سازی طراحی دستگاه پزشکی برای اطمینان از تولید روان و کارآمد. بنابراین هدف DFM ساده سازی فرآیندهای تولید، افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و به حداقل رساندن مشکلات احتمالی تولید است. با در نظر گرفتن اصول DFM در مرحله طراحی، می توانید انتقال از نمونه اولیه به تولید انبوه را ساده کنید.

علاوه بر این، توجه دقیق به انتخاب موادی که دارای خواص لازم و مطابق با استانداردهای نظارتی هستند، داده می شود. تامین کنندگان قابل اعتماد و ایجاد یک زنجیره تامین قوی برای اطمینان از کیفیت و در دسترس بودن مواد بسیار مهم است.

انتخاب فرآیند تولید مناسب

تعیین مناسب‌ترین فرآیندها و تکنیک‌های ساخت شامل انتخاب روش‌های مناسب برای ساخت، مونتاژ و تکمیل اجزای دستگاه است. بسته به پیچیدگی و ماهیت دستگاه، فرآیندهایی مانند قالب‌گیری تزریقی، ماشین‌کاری، اکستروژن، ریخته‌گری یا ساخت افزودنی ممکن است مورد استفاده قرار گیرد. ارزیابی قابلیت ها و محدودیت های هر فرآیند برای اطمینان از تولید کارآمد و دقیق بسیار مهم است.

حفظ کنترل کیفیت و رویه های تضمینی دقیق در سراسر تولید برای ارائه تجهیزات پزشکی ایمن و قابل اعتماد بسیار مهم است. این امر مستلزم پیاده سازی سیستم های مدیریت کیفیت، انجام بازرسی ها و ممیزی های منظم و رعایت استانداردها و مقررات مربوطه است. اقدامات کنترل کیفیت شامل آزمایش و بازرسی مواد، نظارت در فرآیند، و اعتبار سنجی محصول نهایی است.

سرویس نمونه‌سازی سریع RapidDirect برای دستگاه‌های پزشکی این جنبه‌های حیاتی را برای اطمینان از انطباق با مشخصات طراحی، عملکرد و الزامات ایمنی در بر می‌گیرد.

مرحله ۵: آزمایشات بالینی و تایید (۱-۳ سال)

هنگامی که دستگاه پزشکی شما به مرحله ای رسید که افراد می توانند با خیال راحت از آن استفاده کنند، گام مهم بعدی شامل اخذ تأییدیه از سازمان غذا و دارو (FDA) است. قبل از بازاریابی دستگاه برای فروش، لازم است به FDA اطلاع دهید. فرآیند تأیید بسته به سطح خطر دستگاه متفاوت است. دستگاه‌های کلاس III بالاترین خطر را نشان می‌دهند و قبل از مراجعه به PMA (تأیید قبل از بازار) به آزمایش‌های بالینی نیاز دارند. در حالی که درصد کمی از دستگاه‌های کلاس II ممکن است نیاز به آزمایش‌های بالینی داشته باشند، برای همه آنها اجباری نیست.

مسیر شروع کارآزمایی‌های بالینی دستگاه‌های پزشکی IDE (معافیت دستگاه تحقیقاتی) است. FDA این اختیار را دارد که IDE را تأیید کند، آن را رد کند یا آن را با شرایط خاصی تأیید کند. در مواردی که IDE تایید نشده باشد، آزمایشات نمی تواند شروع شود تا زمانی که کاستی های شناسایی شده برطرف شود و اطلاعات تجدید نظر شده برای بررسی FDA ارسال شود. تکمیل موفقیت‌آمیز کارآزمایی‌های بالینی با داده‌های مثبت به شرکت اجازه می‌دهد تا مرحله درخواست PMA را طی کند.

هدف اصلی در اینجا نشان دادن این است که دستگاه پزشکی جدید برای استفاده پیشنهادی آن مؤثر و ایمن است. همچنین نشان می دهد که سیستم مدیریت کیفیت می تواند ایمنی و اثربخشی خود را حفظ کند. علاوه بر این، FDA بازرسی هایی را از مرکز تولیدی که مسئول تولید محصول است انجام می دهد تا از پایبندی به GMP (روش های تولید خوب) اطمینان حاصل کند.

مرحله ۶: راه اندازی و فعالیت های پس از بازار (در حال انجام)

هنگامی که FDA محصول(ها) و سیستم مدیریت کیفیت (QMS) شما را پاکسازی کرد، شما آماده هستید تا با محصول(های) خود وارد بازار شوید. برای اطمینان از راه اندازی موفقیت آمیز، داشتن یک برنامه تولید معتبر و تایید شده که تحویل به موقع، پایبندی به بودجه و مهمتر از همه، تولید دستگاه های پزشکی ایمن و با کیفیت را تضمین می کند، ضروری است.

بسیار مهم است که به طور مداوم تأیید کنید که برنامه شما با الزامات نظارتی مطابقت دارد. بازرسی‌ها، ممیزی‌ها و بررسی‌های نقطه‌ای باید در سراسر فرآیندهای تولید و QMS شما انجام شود. این اقدامات به عنوان ابزار موثری برای شناسایی و رسیدگی به مسائل ناشی از تغییرات دسته به دسته عمل می کند.

هنگامی که محصولات شما وارد بازار می شوند، جمع آوری داده ها از ذینفعان مختلف، از جمله کاربران، بیماران، بیمارستان ها، اپراتورهای فنی، توزیع کنندگان و غیره حیاتی است. تجزیه و تحلیل منظم این داده ها بخشی جدایی ناپذیر از فرآیند مدیریت ریسک است. فعالیت هایی مانند پیگیری بالینی پس از فروش (PMCF) و نظارت پس از بازار (PMS) ایمنی، عملکرد و دوام مداوم محصول را تضمین می کند.

اسناد و راهنماهای مختلفی باید برای کمک به کاربران ارائه شود. این اسناد شامل دستورالعمل‌های استفاده (IFUs)، کتابچه‌های آموزش کاربر، راهنمای کاربر و بروشورهای تجاری است. این اسناد باید بر اساس دستورالعمل های مربوطه و الزامات قانونی ایجاد شوند. توجه به این نکته ضروری است که نیاز به این مدارک بسته به طبقه بندی دستگاه ممکن است متفاوت باشد. بنابراین، تأیید الزامات خاص قابل اعمال برای طبقه بندی دستگاه شما بسیار مهم است.

با اولویت‌بندی جمع‌آوری داده‌های پس از فروش و حفظ انطباق با تعهدات نظارتی، می‌توانید ایمنی و کیفیت محصول را تضمین کنید.